仕事紹介
開発部では各パイプラインからの依頼を受け、間葉系幹細胞（MSC）用無血清培地STK®シリーズを使って増殖させた細胞を製剤として開発し、疾患モデル動物を使ってその安全性、有効性を科学的に検証しています。作用機序の解明を通じて、開発製剤の価値を最大限高めるための様々な工夫を凝らして研究開発に取り組んでいます。研究開発の結果、生まれた製剤がこれまで治療できなかった疾患を治療することができ、それによって多くの方々の未来へつながるよう、日々情熱を注ぎ開発を進めています。また、新たな治療法を創出するための基礎研究開発にも取り組んでいます。常に新しい情報を収集し、社会におけるニーズに応じて、世の中にない価値のあるものを作り出すことを目標にしています。これまでの技術を基盤とし、とにかくチャレンジし、自分たちの想定と違う結果を新たなシーズが見つかるチャンスと捉えて開発しています。
培地事業部では弊社が開発してきた間葉系幹細胞(MSC)用無血清培地STK®シリーズに関するすべての活動に対して、事業部として対応しております。まずは営業面として、販売しているSTK®シリーズの生産管理を行い、販売取次店と協力しながら培地の販売促進を行っております。また、新しい培地の開発や安定的な培地生産を行うための原材料調査を行うなど、品質管理や研究開発の側面も担っております。
生体外で増やす細胞にとって、唯一の栄養源である培地の品質が細胞の品質を決めるといっても過言ではないと考えており、恒常的にSTK®シリーズの品質を担保する体制を整え、質の良い細胞を研究者の方々や臨床現場の先生方に使用していただくことで、一日でも早く新規治療が世に出て行くことをサポートできればと思い、日々業務にあたっております。
gMSCセンターは、製品を上市するまでの、非臨床試験から承認申請までの幅広い領域をカバーし、製品開発、製造プロセス開発、品質設計、治験製品製造を担っています。
再生医療等製品に求められるのは、品質、安全性及び有効性の確保です。多くの部門が関わりながら、国内外の関連する法規制やガイドラインを遵守することで、これらを全うすることができます。また、一般的に医薬品は上市までに10年以上を要し、研究開発部門はその内の長期間に渡って製品開発に携わることになります。
同じ使命感のもと各機能のエキスパートと協力しながら、患者さんへ「いち早く」「安心した」「助けになる」製品をお届けするため、経験を糧に常にアップデートした視点を持ち、高い専門性を発揮することで、患者さんへの貢献を目指しています。
患者さんの願いへ想いを馳せ続け、「製品の付加価値を創造していく」ことに挑み続けています。
先輩インタビュー
治験推進室は、再生医療等製品の承認申請に向けた臨床試験実施のステージにおける業務を担っています。
試験開始時における臨床開発計画の立案や薬事相談の対応、プロトコールの立案等、臨床試験の実施から承認申請関連業務に至るまで、プロジェクト完遂に向けて必要となる資源（品質、時間、コスト等）をマネジメントしながら、開発業務受託機関等と連携しモニタリングやDM関連、副作用情報等の収集など幅広い業務を行っています。
臨床開発業務の円滑な遂行には、各担当者が連携し、様々な課題を解決して業務を進めることが重要です。
再生医療という新しい分野において、患者さんの安全、利益に十分配慮しながら、安全性や有効性を明らかにし、製品をいち早く患者さんにお届けすることを目標に活動しています。最先端で自ら開拓していくことも多いですが、協力して課題に取り組むなど、アットホームな環境下で日々やりがいを感じながら業務を行っております。
先輩インタビュー
社内外の情勢を見極め、会社の運営に必要な経営資源（予算）の配分やその執行状況をフォローしていくことが経営企画部の大きな役割の一つです。年間の予算編成や各月の支出状況に異常が無いかをチェック、経営陣に報告するなどの業務を担っています。また、将来に渡る経営方針や中・長期的な事業計画の立案も経営企画部で担う重要な役割です。既存事業や開発中のパイプラインの市場性を元に経営層と方向性のすり合わせを行い、中期経営計画という形で計画に落とし込んでいく業務を担う他、場合によっては将来必要になる組織機能のテストケースとして新たな取り組みを企画・実行することもあります。
その業務の性質上、経営企画部は管理部門、研究開発部門問わず様々な部署と緊密に連携を取りながら業務を進めるため、他の専門職とは違った意味で広く・深い視野を養うことができる業務を数多く担う部署です。
先輩インタビュー
