Interview
研究本部 gMSCセンター
(品質管理・CMC開発)
鈴木 裕袈入社年 2017年
YUKA SUZUKI
鈴木 裕袈
入社のきっかけを教えてください。
新しい分野に挑戦したいと思い、ツーセルに応募しました。広島への移住をきっかけに転職を考えたとき、この先ずっとやりがいを持って働くために、やりたいことができる会社に入社しようと考えました。私が当時やりたいと考えていたことは、「自分で考えて改善や提案ができる業務」「何かを生み出すことのできる仕事」でした。そこでツーセルのことを知り、再生医療という新しい分野に広島で挑戦できるという魅力に惹かれエントリーしたのがきっかけです。
再生医療は高校の生物の教科書で概要を学んで以来、当時から興味関心を持っていた分野ではありましたが、それ以来身近に感じる機会もなかったですし、また再生医療等製品の開発というとThe研究職のイメージが強く、正直に言うとダメ元でのエントリーでした。面接を通して、経営陣の人柄なども感じ取れ、雰囲気の良い会社だと感じ、内定をいただけたら入社しようを思ったことを覚えています。
どんな仕事をしていますか?
製品の品質管理と開発業務を担っています。品質管理部門に所属しており、製品の安全性を担保するための試験の実施や、それぞれの試験法が正しいかを検証するバリデーションなども実施しています。また、一般的にイメージされるような品質管理の業務だけでなく、開発製品の実生産規模での製造方法の確立や規格の設定など、CMC開発と呼ばれる業務も担当しています。
すべての試験において試験計画書と作業記録書を、試験実施後には試験報告書を作成し、上長の承認を得ます。試験の実務と同じくらい、文書作成などのデスクワークも発生しています。CMC開発は多岐に渡る業務があり、スムーズに進むことは少ないです。日々、試行錯誤しながらより良い製品にするために、業務と向き合っています。 
仕事をするうえで大切にしていることは何ですか?
チーム内で可能な限りコミュニケーションを取るようにしています。ツーセルは私も含め、中途採用の人材も多く、様々なバックグラウンドを持つ人が集まっています。これまでの経験から、人により考え方や捉え方が異なるのは当然です。その中で協力しながら業務を遂行していく必要があるので、まずはチームメイトの考え方を知るためにも隔週でチーム内ミーティングを設定するなどコミュニケーションを多く取りたいと考えています。その結果、自分では気づかなかったことに気づかせてくれたり、一緒に考えることで一気に業務のスピードが上がったりと有意義な結果につながっています。
職場はどんな雰囲気ですか?
私が所属するgMSCセンターは、社員同士がとても丁寧に接し合う職場です。後輩に対しても年下に対しても、敬語を使ってくださる方が多く、入社した当初は少し驚きました。敬語だからと言って距離感があるわけではなく、誰に対しても分け隔てなく接していて、話しやすく相談しやすい環境だと感じています。また、gMSCセンターは、実際に製品を製造している部署でもあり、製品や患者さんへの思いが同じであるメンバーが揃っています。製造であったり品質管理であったり、品質保証であったりとそれぞれ目線は異なるのですが、全員がより良い製品を患者さんに届けるという大きな目標に向けて日々業務にあたっているので、一体感があるように感じます。
ツーセルの魅力は何ですか?
gMSC®1という魅力的な製品を開発したことは言うまでもなく、私が働いていて感じたツーセルの魅力は、新しいことに挑戦する機会を与えてくれることだと思います。私は細胞培養や開発の経験がない状態でツーセルに入社しました。
大学の研究室も前職も医薬品や再生医療とは全く異なる内容でした。戦力になるようなバックグラウンドをほとんど持っていない私でしたが、会社に育てていただき、今では品質管理の業務だけでなく、CMC開発を任せてもらえるようになりました。ツーセルは、やる気次第でどんどん新しいことにチャレンジさせてくれる会社だと思います。一方で1つのことのスペシャリストになっている方もいらっしゃるので、自分の性格に合った方向性を提示して成長を手助けしてくれるところも魅力だと感じます。
やりがいを感じたり、
楽しいと思う瞬間はどんな時ですか?
例えば製品の包装容器の開発においては、医薬品の包装は求められる要件が多かったり、保存温度により使用できる適合資材が極端に減ってしまったりと、かなり高いハードルがありました。また、ユーザーとなるお医者様からご意見をいただくのですが、ツーセルで実現可能な範囲で、ユーザー様のリクエストに応えるには工夫やアイディアが必要になります。その中で自分たちが考えた包装容器が形になり、受け入れられると「よっしゃ!」となります。 CMC開発においては本当に様々なハードルがあり、スムーズに検討が終わることは稀です。トライアンドエラーを繰り返しながら、時には立ち止まることもあります。それでも自分たちが検討したもの、開発したものが形になったり文書化されてスタンダートな手順となったりすると大きなやりがいを感じます。gMSC®1を世に出し、患者さんにお届けすることができれば、もっと大きな達成感が得られると確信しているので、それを思うと、モチベーションを保って業務にあたることができています。
目標はありますか?
目標はたくさんありますが、まずはgMSC®1を世に送り出し、一人でも多くの患者さんに治療の選択肢として提供することが一番の目標です。そのためにCMC開発の業務で検討している試験を確実に遂行する必要があります。再生医療等製品のCMC開発に従事するチャンスは非常に貴重だと思っています。この貴重な経験をしっかり自身の中に蓄積し、gMSC®1を世に送り出す一翼を担いたいです。 また個人的には、頼りになる・任せてもらえる人材になることが目標です。CMC開発業務においても、品質管理業務においても、目の前の業務だけではなく、数年後の製造体制を見据えた考えが必要になります。そういった俯瞰的な視線を持てるようになりたいと考えています。特にCMC開発では上市後を想定して試験を設計し実行していくので、俯瞰的な且つ論理的な思考を養っていく必要があると考えています。
1日のスケジュール
1DAY SCHEDULE
9:00
出社、
その日やるタスクの確認
9:10
チーム内ミーティング
9:30
試験の実施や定例の会議など
12:00
昼食
13:00
チームメイトが作成した文書
のレビューや打ち合わせなど
16:45
担当試験の文書作成業務など
18:00
退社

※ 本記事の所属、役職、内容は取材当時(2021年3月)のものです。

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