再生医療等製品のCMC業務

勤務地 本社 〒732-0816 広島県広島市南区比治山本町16番35号広島産業文化センター11階
雇用形態 正社員
概要・業務内容 弊社が開発中の再生医療等製品のCMC業務に携わっていただきます。

具体的には下記の業務です。

・市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更
・新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立
・各種バリデーション業務の支援
・新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応
・社内や関連他社からの製品技術移管のリード
・関連部門と連携した新規生産設備の導入支援
・新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援

ご経験を活かしていただきながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。

また弊社では製造部門がCMC業務を担っており、CMC業務の他に
製品の製造業務や品質管理業務に携わることができるため、
幅広い業務をご経験いただくことが可能です。
必須スキル・経験 ・CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務に従事していた経験、
 及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識
・医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見
・薬制に関する基礎知識
・学士以上(理系専攻、もしくは同等の知識/経験/スキル)
歓迎スキル・経験 ・英語力(ビジネスレベル)
・細胞培養経験(無菌操作、培養の継代、凍結保存等)
・規制当局の査察、監査経験
・品質管理の業務経験(微生物関連試験の経験および専門的知識と技術)※製薬業界であれば尚可
・承認申請経験
求める人物像 ・新たな医療を患者様に届けたいという強い想いのある方
・これまでの経験を活かし、新規産業の発展にチャレンジしたい方
・プロ意識を持って業務に取り組める方
・自分発で行動を起こせる方
勤務時間 所定労働時間:09:00~18:00(休憩1時間)
平均残業時間:20時間/月
休暇・休日 休日:土日、祝日、年末年始(12/29~1/3)
休暇:夏季(4日)産前産後、育児介護(取得実績あり)
※有給休暇は初年度より20日付与
想定給与・待遇等 年収:336~650万円
月収:24万円~
昇給:年1回(7月/人事考課に基づく)
賞与:年2回(7月、12月/人事考課に基づく)

※転居を伴う場合、引越し費用は弊社で負担いたします。

受動喫煙防止措置:屋内全面禁煙